Dienstleistungen

Projektmanagement und mehr

Qualitätsmanagement

  • Analyse von Qualitätsabläufen und SOP Systemen
  • Unterstützung bei der Implementierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems (QMS), sowie der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse
  • Unterstützung bei der Entwicklung von SOPs
  • Durchführung von Schulungen zum Thema Qualitätsmanagement

Audits

  • Durchführung von System- und Zentrenaudits, Verdachtsaudits nach ICH-GCP (einschließlich Vorbereitung, Nachbereitung und CAPA Erstellung)
  • Begleitung von Behörden-Inspektionen, System- und Zentrenaudits

Projektmanagement

  • Projektmanagement in nationalen und internationalen klinischen Studien und Medizinprodukten
  • Budgetplanungen und Budgetkontrollen
  • Auswahl und Steuerung von beteiligten Dienstleistern (Drittanbietern)
  • Aufbau und Management eines Monitoring-Teams, Erstellung von Monitoring-Plänen, Training der CRAs sowie Co-Monitoring

Monitoring

  • Aufbau und Management eines Monitoring-Teams, Erstellung von Monitoring-Plänen, Training der CRAs sowie Co-Monitoring
  • Übernahme von Monitoring im nationalen und internationalen Umfeld
  • Betreuung von komplexen multizentrischen Studien dank langjähriger Kooperation in einem Netzwerk mit freiberuflichen Monitoren

Trial Master File

  • Trial Master File (Erstellung, Fertigstellung und Vollständigkeitsprüfung)

Behörden und Ethikkommissionen

  • Übernahme von kompletten Einreichungsprozessen von nationalen mono- und multizentrischen klinischen Studien im Rahmen der Vorgaben von AMG und MPG
  • Übernahme von internationalen Einreichungen mit Hilfe unseres Netzwerks von CROs und freiberuflichen Partnern

Gründer

Hintergrund

Uta Brunner

Uta Brunner

  • Über 25 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung als Projektmanager / zentraler Projektmanager und Senior CRA
  • Stellvertretende Leitung Monitoring
  • Über 100 Studien in unterschiedlichen Indikationen
  • Zertifizierung als Quality Specialist
  • Aufbau der Abteilungen Klinische Entwicklung und Monitoring
Mirko Memmhardt

Mirko Memmhardt

  • 12 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung als Projektmanager / zentraler Projektmanager und Senior CRA
  • Stellvertretende Leitung Projektmanagement
  • Über 30 Studien in unterschiedlichen Indikationen
  • Zertifizierung als Quality Specialist
  • Aufbau der Abteilung Klinische Entwicklung

Partner

Kooperationen